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Sicherheit von Medizinprodukten: Erlangung der behördlichen Zulassung

Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt spielen eine immer größere Rolle angesichts der Vorschriften und Prüfungen, die sowohl vor als auch nach der Freigabe die Gerätesicherheit garantieren sollen. In den Vereinigten Staaten hat die Food and Drug Administration (FDA) einen Leitfaden veröffentlicht, der die Anforderungen an Medizinprodukte beschreibt und eine Reihe von Aspekten der Produktentwicklung und -wartung vorgibt (die Europäische Union, Japan und andere Länder haben ähnliche Leitfäden veröffentlicht, daher konzentriert sich dieses Papier auf die FDA)

In diesem Dokument werden mehrere Themen erörtert, die bei der Umsetzung der Anforderungen dieser Empfehlungen berücksichtigt werden sollten