DIGITAL INDUSTRIES SOFTWARE

Das Erreichen von IEC 62304 und FDA-Konformität

Die Entwicklung hochwertiger Medizintechnik – mit Polarion

Software ist ein integraler Bestandteil des Endprodukts. Um die Sicherheit und Effektivität einer Software für Medizinprodukte zu gewährleisten, muss der Verwendungszweck bekannt sein und nachgewiesen werden, dass die Software diese Absichten erfüllt und gleichzeitig die Risiken begrenzt.

Die Norm 62304 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) bietet einen Rahmen für Lebenszyklusprozesse mit Maßnahmen und Aufgaben, die für die sichere Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Geräte erforderlich sind. Anwender können jeden Lebenszyklusprozess in einzelne Schritte und sogar noch weiter in eine Reihe von Aufgaben untergliedern. Da die Zahl jener Hersteller von Medizinprodukten weiterwächst, die ihre Abläufe mit dem Polarion-Portfolio™ standardisieren, können unsere Kunden Produkte in einem stark regulierten und von Vorschriften geprägten Umfeld entwickeln.